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VENTILACIÓN MECÁNICA NO INVASIVA TIPO BIPAP EN PACIENTES CON EPOC ESTABLE. META-ANÁLISIS DE ARTÍCULOS

La ventilación con BiPAP es probable que tenga utilidad clínica en un subgrupo todavía no bien definido de pacientes con EPOC estable.

Pregunta:
¿El tratamiento con ventilación mecánica no invasiva, mejora clínica o funcionalmente, o la supervivencia de los pacientes con EPOC estable?.

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One-year non-invasive ventilation in chronic hypercapnic COPD: Effect on quality of life. Tsolaki V, Pastaka C, Karetsi E, Zygoulis P, Koutsokera A, Gourgoulianis KI, Kostikas K. Respir Med. 2008 Feb 13; [Epub ahead of print]

The efficacy and safety of long term home noninvasive positive pressure ventilation in patients with stable severe chronic obstructive pulmonary disease. Xiang PC, Zhang X, Yang JN, Zhang EM, Guo WA, Ju LX, Zhang S, Zhu WJ, Lei T, Cheng XS. Zhonghua Jie He He Hu Xi Za Zhi. 2007 Oct;30(10):746-50.

Hypercapnic Failure in Patients with COPD under 4 Weeks Non-Invasive Home Mechanical Ventilation. Blankenburg T, Roloff D, Schädlich S, Crieé CP, Schütte W. Pneumologie. 2008 Jan 16; [Epub ahead of print]

Short-term effect of controlled instead of assisted noninvasive ventilation in chronic respiratory failure due to chronic obstructive pulmonary disease. Dellweg D, Schonhofer B, Haidl PM, Barchfeld T, Wenzel MD, Appelhans P, Kohler D. Respir Care. 2007 Dec;52(12):1734-40.

Impact of noninvasive home ventilation on long-term survival in chronic hypercapnic COPD: a prospective observational study. Budweiser S, Hitzl AP, Jörres RA, Heinemann F, Arzt M, Schroll S, Pfeifer M. Int J Clin Pract. 2007 Sep;61(9):1516-22.

Exercise Endurance before and after Long-Term Noninvasive Ventilation in Patients with Chronic Respiratory Failure. Schönhofer B, Dellweg D, Suchi S, Köhler D. Respiration. 2007 Jul 12; [Epub ahead of print]

Predictors of survival in COPD patients with chronic hypercapnic respiratory failure receiving noninvasive home ventilation. Budweiser S, Jörres RA, Riedl T, Heinemann F, Hitzl AP, Windisch W, Pfeifer M. Chest. 2007 Jun;131(6):1650-8.

The impact of noninvasive ventilation during the physical training in patients with moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Toledo A, Borghi-Silva A, Sampaio LM, Ribeiro KP, Baldissera V, Costa D. Clinics. 2007 Apr;62(2):113-20.

Systematic review of noninvasive positive pressure ventilation in severe stable COPD. Kolodziej MA, Jensen L, Rowe B, Sin D. Eur Respir J. 2007 Aug;30(2):293-306. Epub 2007 Apr 25. Review.
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Artículo Seleccionado  
 


Systematic review of noninvasive positive pressure ventilation in severe stable COPD. Kolodziej MA, Jensen L, Rowe B, Sin D. PMID:

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Razones para la selección del artículo:Es un meta-análisis que aborda un tratamiento muy controvertido en la actualidad, cuyos beneficios en pacientes con EPOC estable no han sido demostrados.
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El Estudio  
 

Aspectos éticos y potenciales conflictos de interés

No aplica

Objetivos

El objetivo general, es realizar un análisis crítico de los artículos que estudian el tratamiento con BiPAP en pacientes con fracaso respiratorio crónico por EPOC, considerando los siguientes aspectos: 1. La eficacia de la BiPAP en enlentecer la progresión del empeoramiento gasométrico y en los síntomas. 2. Las características de la BiPAP que hagan más manejable la morbilidad de la EPOC. 3. Conocer si hay diferencias entre la respuesta a la BiPAP en determinados subgrupos de pacientes con fracaso respiratorio crónico.

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Se define el fracaso respiratorio crónico como los cambios fisiológicos compatibles con EPOC subyacente, los gases arteriales, empeoramiento de la función pulmonar, síntomas de hipoventilación crónica, aumento del trabajo respiratorio, disnea, y disminución de la tolerancia al ejercicio
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Diseño

Los autores realizan una revisión sistemática y un meta-análisis de artículos. La elegibilidad de los artículos se realizó por dos observadores, resolviendo las discordancias mediante consenso.

Criterios de inclusión: a) Estudios controlados o con diseño cruzado, de pacientes con EPOC que habían recibido tratamiento con BiPAP con máscara nasal, oronasal o facial, para el tratamiento de los síntomas asociados con el empeoramiento del fracaso respiratorio crónico. b) Pacientes > 18 años, con fracaso respiratorio crónico secundario a EPOC (bronquitis crónica y enfisema).

Criterios de exclusión: a) Estudios con pacientes que tenían predominantemente asma y/o obstrucción reversible al flujo aéreo b) Idioma de publicación diferente al inglés.

calidad metodológica se valoró de forma independiente por dos observadores, y calificada como baja, media o alta.

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Bases de datos bibliográficas utilizadas: La búsqueda se realizó en las siguientes bases de datos electrónicas: MEDLINE, preMEDLINE, EMBASE, CINAHL, Conference Papers Index, Online Computer Library Centre, Inc., Papers First (Conference Papers), Cochrane Library (incluyendo la Cochrane Database of Systematic Reviews, DARE y Cochrane Controlled Trials), American College of Physicians Journal Club, PubMed, Biological Abstracts, y Dissertation Abstracts.

Estrategia de búsqueda: Búsqueda electrónica en las bases de datos citadas, y manual en las siguientes revistas:.American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, Chest, European Respiratory Journal, Lung, The New England Journal of Medicine, y Thorax

Términos de la búsqueda: Los autores incluyeron los siguientes términos: "bilevel", "bilevel airway pressure OR bilevel CPAP OR biphasic positive airway pressure", y "nasal ventilation OR positive pressure ventilation OR NIPPV".

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Ámbito

LLa búsqueda incluyó los años 2001-2003. .

Sujetos de estudio

De las 177 publicaciones recuperadas, se analizaron 55 estudios para su inclusión. De ellos, cumplían los criterios de inclusión 6 ensayos controlados aleatorizados (ECA), y 9 no controlados y aleatorizados (ENCA), que incluyen un total de 466 pacientes.

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De los 15 estudios, 11 incluían un periodo de adaptación, cuya duración oscilaba entre 2 horas y 1 mes y 10 días. Pacientes. Los pacientes tenían disnea crónica, y un EPOC grave, con FEV1<1 L y FEV1/CVF <50% del predicho. La mayoría incluían pacientes con PaCO2 >50 mmHg. La edad media era de 63 años (rango 44-74), y eran predominantemente varones. El tamaño de la muestra era < 50 en todos los estudios excepto dos. Duración de los estudios. La duración de los ECA oscilaba entre 5 días y 2 años, 3 de ellos duraban <8 semanas, y tres >8 semanas. De los estudios ENCA, 6 eran diurnos, de 1-3 días, y 3 nocturnos, de 6 semanas, 3 y 6 meses. Comparaciones. Las comparaciones incluían BiPAP vs. respiración espontánea, ventilación simulada, oxigenoterapia, ejercicio y otros tipos de ventilación. Intervenciones. Todos los estudios utilizaron una BiPAP de Respironics excepto uno, que utiizó un BIRD de presión de soporte, y otro que comparó tres tipos: BiPAP Respironics ST 30 Respironics, Nippy2, y VPAP II ST. En la mitad de los estudios que utilizaron BiPAP Respironics, se ventiló en modo ST, y en el resto modo espontáneo. La IPAP utilizada osciló entre 10 cmH2O en dos estudios, 10-20 cmH2O en la mayoría, y 20 cmH2O en un tercio de los estudios.La EPAP fue de <5 cmH2O en todos los estudios. La mayoría de los estudios utilizaron máscara nasal, uno oronasal, y otro nasal, oronasal o facial. Calidad metodológica. La aleatorización era encubierta en cuatro de los seis ECA. Todos los estudios eran simple ciego respecto a las intervenciones. La mayoría de los ENCA utilizaron medidas repetidas, y dos de ellos medidas antes/después. Todos los estudios tenían asignación aleatorizada, e intentaban el controlar por posibles factores de confusión. La mayoría de los estudios fueron calificados de alta calidad metodológica.

Calidad metodológicaSe realizó mediante el método desarrollado por Estabrooks, que incluye el diseño, la selección, los criterios de inclusión y exclusión, el seguimiento, el control de los factores de confusión, la descripción de la intervención, la recogida de los datos, la medida de los desenlaces, y el análisis estadístico.

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Variables

El principal resultado analizado fue la función respiratoria, determinada como el intercambio gaseoso, la función pulmonar, el patrón ventilatorio y la función de los músculos respiratorios, y el las variables secundarias fueron las relacionadas con la salud.

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desenlace principal

(función respiratoria) se valoró según los siguientes conceptos: a) recambio gaseoso (gasometría arterial, saturación de oxígeno arterial, y PaCO2 transcutáneo, b) función pulmonar (FEV1), c) patrón ventilatorio (volumen minuto, volumen corriente (VT) y VT/tiempo inspiratorio (Ti)), y d) función de los músculos respiratorios (presiones inspiratoria y espiratoria máximas en boca, electromiograma diafragmático y del esternocleidomastoideo, PEEP intrínseca dinámica, presión transdiafragmática, presión inspiratoria y espiratoria máximas).

desenlaces secundarios

se refieren a test relacionados con la salud, e incluían: a) alivio sintomático (disnea), b) estado funcional (BiPAP Functional Impairment Scale, la escala London Chest Activity of Daily Living Scale, la escala MRCD modificada, y el Oxygen Cost Diagram, c) tolerancia al ejercicio (test de caminar 6 minutos, prueba de lanzadera por tramos), d) cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (CRDQ, MRF-28, SF-36, SGRQ, e) morbilidad (ingresos en hospital o en UCI), f) mortalidad (supervivencia estimada), y g) confort/cumplimiento.

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Técnicas de análisis

Se construyó un modelo de efectos aleatorios para los ECA , con análisis de subgrupos, y otro para los ENCA. Se analizó la heterogenicidad en la calidad del estudio, los pacientes, las intervenciones, y la medida de los desenlaces.

Más
Para el meta-análisis de los estudios controlados aleatorizados, se calculó la diferencia de medias ponderada y su intervalo de confianza al 95% para los siguientes análisis: a) ECA de ventilación no invasiva con BiPAP vs. todas las modalidades (oxigenoterapia a largo plazo, ventilación simulada, ejercicio). b) ECA de ventilación no invasiva con BiPAP vs. todas las modalidades por duración del ensayo, con análisis de subgrupos según una duración <8 semanas o> 8 semanas. Se realizó también un meta-análisis para los estudios no controlados y aleatorizados, comparando la intervención con BiPAP vs. todas las modalidades (oxigenoterapia a largo plazo, ventilación simulada, ejercicio). Este meta-análisis requirió primeramente calcular la diferencia de medias y error estándar para cada desenlace del estudio, y después, se utilizó el inverso de la varianza para calcular la diferencia de medias. Lo efectos del tratamiento se analizaron con un modelo de efectos aleatorios, y se exponen como diferencia de medias con su intervalo de confianza al 95%. Se consideró significativa la p<0,05.
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Resultados

En la tabla se muestran los estimadores del meta-análisis que se pudieron obtener en función del número de estudios que incluían cada variable.

n: Número de estudios; H: p de la heterogenicidad; VT: Volumen corriente; Ti: Tiempo inspiratorio; PIMB: Presión inspiratoria máxima en boca; PImax: presión inspiratoria máxima; PEmax: Presión espiratoria máxima.

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Función respiratoria.a) Recambio gaseoso. No se encontró mejoría con el tratamiento con BiPAP en la PaO2 ni en la PaCO2 en los ECA, ni en el análisis de subgrupos. Siete de los estudios ENCA encontraron un aumento de la PaO2, y ocho encontraron disminución de la PaCO2. b) Función pulmonar. No se encontró mejoría del FEV1 con BiPAP ni en los ECA ni en ENCA. Un ECA encontró una disminución del volumen residual tras 3 semanas de tratamiento (201 +48% pred. a 165 +49% pred, p<0,001). c) Patrón ventilatorio. Uno de los ECA encontró incremento en la volumen minuto (p<0,05), volumen corriente (<0,001), y tiempo total de ciclo respiratorio (p<0,01). El meta-análisis de 5 ENCA encontraron un aumento del volumen corriente (p=0,03), y el de 4 ENCA un aumento del VT/Tiempo inspiratorio (p=0,02). d) Función de los músculos respiratorios. No se encontraron diferencias en la presión inspiratoria máxima en boca en el meta-análisis de dos ECA, ni en dos ENCA. En los ENCA, dos estudios refieren la presión inspiratoria y espiratoria máximas, con significación en el meta-análisis favorable a la BiPAP, pero con heterogenicidad importante.

Pruebas relacionadas con la salud. ) Disnea. No fue posible realizar meta-análisis, porque las escalas fueron diferentes. Cuatro ECA encontraron mejoría a favor del grupo de BiPAP, mientras que un ENCA no la encontró. b) Estado funcional. Sólo dos ECA analizaron el estado funcional, y no es posible un análisis conjunto, por las diferentes medidas utilizadas. c) Tolerancia al ejercicio. Tres ECA no encontraron mejoría en el grupo de BiPAP, mientras que 4 ECA compararon BiPAP y rehabilitación, con rehabilitación, y encontraron diferencias a favor del grupocon BiPAP, pero no está claro si es debido a la BiPAP o a la rehabilitación. Dos ENCA no encontraron diferencias. d) Cuestionarios de calida de vida. Dos ECA y un ENCA incluyeron cuestionarios estandarizados de calida de vida. Aunque los tres encontraron mejoría en los test utilizados, no es posible realizar un meta-análisis por la diversidad de test utilizados. e) Morbilidad. Dos ECA analizaron ingresos hospitalarios y en UCI, pero no es posible su análisis conjunto por diferencias en la expresión de los resultados. En uno de ellos, se encontró disminución de los ingresos a los 3 meses en el grupo de BiPAP, que no se mantenía a los 12 meses. En el otro, se encontró una disminución de los ingresos del 45% en el grupo de BiPAP a los 3 meses, y del 18% a los 12 meses. f) Mortalidad. No se encontró disminución de la mortalidad en dos ECA. g) Confort/cumplimiento. Las quejas más frecuentes fueron asincronía y sueño, aunque también se encontraron intolerancia a la presión, sequedad nasal y de boca, intolerancia a la mascarilla por fugas o lesiones de la piel de la nariz.

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Marco conceptual

prevalencia y mortalidad
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En España, la EPOC ocasiona más de 15.000 muertes anuales desde 1990, y continúa su aumento, como consecuencia del envejecimiento de la población, y de la elevada prevalencia de tabaquismo entre los jóvenes y los adolescentes.
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Validez científica

Los objetivos del meta-análisis están bien definidos en cuanto a los desenlaces que se plantean analizar. Sin embargo, dichos desenlaces son muy numerosos, y en la mayoría de las variables no existe suficiente información para realizar un meta-análisis. La relevancia clínica de la pregunta de investigación del meta-análisis, así como de sus posibles respuestas, es de gran importancia. Como consecuencia de la elevada prevalencia de la EPOC, cualquier tratamiento que sea capaz de mejorar los datos de morbimortalidad en estos pacientes, tiene gran repercusión, tanto desde el punto de vista de la magnitud del beneficio sobre la población, como desde el punto de vista de la farmacoeconomía. Se especifica convenientemente la estrategia de búsqueda, que ha sido exhaustiva, tanto en lo relacionada con palabras clave, como en las bases de datos utilizadas, o en la búsqueda electrónica y manual. Los autores especifican los criterios de inclusión y exclusión de los artículos, así como el número de artículos encontrados en resultados intermedios de la búsqueda. Sin embargo, no se especifica cuantos han sido excluidos únicamente por publicación en idioma diferente al inglés. Los autores analizan la homogeneidad de los estudios, existiendo heterogeneidad en la mayoría de los desenlaces analizados. No se comentan las posibles causas de esta heterogeneidad, ni su repercusión en los resultados.

Más
Aunque los objetivos están definidos en cuanto a desenlaces, no se incluyen en los objetivos las características de la población, principalmente respecto a los factores que pudieran influir sobre los resultados, como la gravedad de la EPOC. Los autores han utilizado como criterio de exclusión la publicación en un idioma diferente al inglés. Sin embargo, no especifican en cuantos artículos, el único motivo de exclusión sería el idioma, por lo que no es posible ponderar la repercusión de este criterio. Es probable que estudios con resultados negativos sean más fácilmente aceptados en revistas publicadas e otros idiomas, y por ello no se puede descartar que se favorezca un sesgo de publicación al no incluir estos estudios. No se han incluido otras bases de datos, como de Tesis Doctorales, en las que pudiera haber información relevante. Se refiere que se analiza la calidad de los estudios y se realiza un análisis a doble observador. Se hace alusión a que la mayoría tenían una calidad elevada, pero no se muestran los resultados del análisis, ni la concordancia interobservador. No se analiza la posible repercusión de esta calidad en los resultados del meta-análisis. En la mayoría de los desenlaces analizados con meta-análisis, se encuentra heterogeneidad. Esta heterogenicidad puede ser debida a numerosos criterios con relevancia desde el punto de vista clínico. Entre otros, es probable que tenga influencia significativa en los resultados, factores del paciente, como la gravedad de la EPOC, o el grado de hipercapnia, o de atrapamiento aéreo, y factores de la ventilación no invasiva, como la presión de soporte, la presión inspiratoria y espiratoria, el número de horas diarias de ventilación, la eficacia de la misma, etc.
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Magnitud de los resultados

En los ECA no se encuentran diferencias significativas en los desenlaces sobre los que se realiza meta-análisis. Estas diferencias sí son significativas para los ENCA en cuanto a la PaO2, PaCO2, volumen corriente, VT/Ti, PImax, o PEmax. Probablemente tenga influencia en estos resultados las características de la población de cada uno de los estudios, que no se consideran en el meta-análisis. Dado que los ENCA tienen un diseño cruzado, se eliminarían algunas de estas diferencias, permitiendo observar las diferencias por el tratamiento con BiPAP. Además, el número de artículos finalmente seleccionado es relativamente pequeño, y las variables analizadas presentan una gran diversidad de naturaleza y de medida entre los diferentes artículos.

Aplicabilidad:

La hipótesis de que la BiPAP en pacientes con EPOC estable puede ser útil en algunos pacientes seleccionados existía de forma generalizada en la literatura antes de la realización de este meta-análisis. Esta hipótesis persiste después de dicho meta-análisis, pero no ha ayudado a definir los subgrupos en que tiene utilidad, ni los parámetros en los que se produce la mejoría. Por tanto, la aplicabilidad clínica es escasa. El ámbito temporal de la búsqueda incluye los años entre 2001 y 2003, lo que hace que puedan haber aparecido con posterioridad artículos que modifiques sustancialmente los resultados.

Interpretación de los autores  
  La utilización de la BiPAP en un grupo seleccionado de pacientes con EPOC grave puede mejorar el intercambio gaseoso, la tolerancia al ejercicio, la disnea, el trabajo respiratorio, la frecuencia de hospitalizaciones, la calidad de vida relacionada con la salud, y el estado funcional.
En mi opinión  
  Aunque parece que el tratamiento con BiPAP puede ser útil en algunos subgrupos de pacientes con EPOC estable, el meta-análisis no ayuda a delimitar estos subgrupos. La falta de homogeneidad en la mayoría de los desenlaces analizados, así como las diferencias en los desenlaces medidos por los distintos autores, la escasez de estudios que analicen algunos de ellos, y la falta de análisis de subgrupos en los estudios primarios, no hacen posible por el momento determinar la repercusión de este tratamiento, y los subgrupos de pacientes con EPOC que pueden obtener un beneficio. Es probable que algunas características del paciente (gravedad de la EPOC, grado de hipoventilación, magnitud del atropamiento aéreo, estado nutricional), o del tratamiento (presión de soporte, presión inspiratoria y espiratoria, horas de ventilación, eficacia de la misma) influyan decisivamente en los resultados, no habiendo sido analizados en este meta-análisis. El retraso temporal entre el periodo de búsqueda de los documentos primarios (entre 2001 y 2003), y su publicación (2007), no permite excluir que existan otros documentos posteriores con relevancia clínica, y limita la aplicabilidad de los resultados.
Realizado por  
  Victoria Villena
Fecha de actualización  
 
 
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Última modificación: 01/04/2014