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3. REVISIÓN SISTEMÁTICA

Objetivos de la Revisión Sistemática. Revisar de forma exhaustiva y sistemática todos los estudios originales, publicados o no, sobre la eficacia diagnóstica de la PET-FDG en el NPS. Evaluar su calidad metodológica; c) producir si es posible un estimador global (comunal) del valor diagnóstico que la PET suma a la información ya disponible de historia clínica, y radiografía de tórax o CT torácica. Determinar si el estimador comunal varía según el grado de validez científica de los estudios originales, o las características de su diseño. Determinar si el estimador comunal difiereen subgrupos definidos por variables pronósticas de la naturaleza maligna o benigna del nódulo. Identificar necesidades de investigación ulterior.

Escenario clínico de la Revisión Sistemática

  • Pacientes adultos diagnosticados de NPS y estudiados en un hospital de tercer nivel;
  • Un Nódulo Pulmonar Solitario es una lesión intrapulmonar, redonda u oval, única, no aguda (>15 días), bien definida, de menos de 40 mm de diámetro, y de naturaleza indeterminada en una radiografía de tórax o una TAC torácica;
  • La naturaleza no determinada se define como un nódulo no calcificado o sin calcificaciones consideradas inequívocamente benignas, sin signos fuertemente sugerentes de malignidad tales como metástasis a distanciao signos inequívocos de infiltración o invasión local. A estos efectos, también debe concurrir que no existan neoplasias sincrónicas ni se hayan diagnosticado en los cinco años previos;
  • El estándar de referencia (gold standard)se basa en muestras cito-histológicas o microbiológicasobtenidas por toracotomía, toracoscopia, broncoscopia o aspiración transtorácica con aguja, o una estabilidad del NPS comprobada durante un tiempo no inferior a 24 meses;
  • La prueba problema es la tomografía por emisión de positrones realizada por unPET-scanner de anillo completo y el radiofármaco 18F-fluor-deoxiglucosa (FDG)

En los siguientes párrafos se argumenta sobre algunas de las decisiones metodológicas que se han tomado en este estudio, principalmente en relación con los sesgos y el análisis de heterogeneidad.

Control de sesgos

Los principales sesgos que pueden afectar a una revisión sistemática son los que se derivan de una recuperación incompleta o de una muestra no representativa de todos los estudios primarios, de una inadecuada selección de los artículos recuperados que van a incorporarse al análisis, y de una extracción errónea e inexacta de los datos.

Sesgo de publicación.

Es la mayor tendencia a ser publicados de los artículos que muestran resultados estadísticamente significativos. El efecto de este sesgo es inflar artificialmente la importancia del efecto estudiado. Una variedad del sesgo de publicación es la de conformidad, por el que los estudios que confirman las opiniones firmemente establecidas tienen mayor probabilidad de publicarse. El sesgo de publicación debe ser evitado mediante una búsqueda exhaustiva de todos los estudios producidos y no publicados.

1. Se establecerá una estrategia apropiada para disponer delos estudios no publicados (abstracts y proceedings de congresos) así como tesis doctorales y documentos oficiales de organizaciones y Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y de Servicios de Salud y empresas relacionadas con la industria PET. Se establecerán también contactos personales con los firmantes de artículos publicados para conseguir información adicional. Como a pesar de estos esfuerzos es seguro que no se podrá acceder a todos los estudios originales no publicados, se procederá a identificar y cuantificar el sesgo de publicación.
2. Se producirá un gráfico de embudo (“funnel plot”) en el que se represente en abscisas una estimación del efecto de los estudios primarios (vg. el log odds ratio de resultados positivos) y en ordenadas su tamaño muestral. Si existe sesgo de publicación la zona correspondiente al valor nulo y al menor tamaño muestral presentará menor número de estudios y la nube de puntos con forma de embudo invertido presentará un ‘agujero’ en esa zona 32.

Sesgo de recuperación de artículos publicados.

Los artículos publicados se recuperan mediante una búsqueda electrónica en bases de datos como MEDLINE. Una indización inapropiada por parte de la propia base de datos o una búsqueda incorrecta por parte del investigador pueden conducir a una recuperación incompleta y sesgada de artículos. En este estudio se cuenta con la colaboración de profesionales de la documentación médica, se utilizarán estrategias de búsquedas y filtros metodológicos propuestos por la Cochrane Collaboration, el Center for Reviews and Dissemination y otras agencias e investigadores expertos en el campo, y se refinará comparando con los resultados obtenidos en buúsquedas manuales. Las búsquedas se realizarán en el mayor número posible de bases de datos. También se describirá con detalle los procedimientos para encontrar y recuperar la información al objeto de que la búsqueda pudiera ser reproducida de forma independiente por algún lector interesado.

Sesgo de selección de los estudios recuperados elegibles para el metanálisis.

Este sesgo es probablemente la razón más importante de las discrepancias que se observan con alguna frecuencia en el resultado de los meta-análisis. En la RS PET-NPS los criterios de inclusión son explícitos y precisos, y el procedimiento de selección realizado por dos investigadores de forma independiente con un formulario preestablecido. Los investigadores son ciegos para toda la información que no sea título y abstract del artículo que se evalúa.

Fuentes de heterogeneidad.

Los estimadores comunales y válidos de la eficacia diagnóstica de la PET en el NPS pueden no ser generalizables al ámbito del clínico interesado.Los lectores deben poder evaluar si el estimador global que ofrece la revisión sistemática es aplicable a su problema de decisión. Si alguna característica del estudio primario afecta a la exactitud diagnóstica se deben ofrecer estimadores separados para las diferentes categorías de dicha característica. Anticipamos que las principales fuentes de variabilidad en la RS PET-NPSpueden ser el tipo de documento (aplicable al metanálisis, dudosamente aplicable o abstract) y la prevalencia de malignidad en la muestra. Otras características como edad promedio de los pacientes, proporción de fumadores, proporción de varones y tamaño promedio del nódulo, están probablemente altamente correlacionadas con la prevalencia de malignidad. La influencia del tipo de documento sobre el estimador global de eficacia diagnóstica se evalúa mediante análisis de subgrupos y el impacto de la prevalencia de malignidad incorporándola como variable continua en un modelo de regresión. Una variable muy a tener en cuenta como causa de heterogeneidad de resultados es la calidad metodológica de los estudios.

Estrategia y resultados de la búsqueda

Preliminar electrónica.

Se ha elaborado una estrategia de búsqueda preliminar (Anexo II) cuya validez se contrastó con una búsqueda manual realizada entre Enero/1995 y Enero/1999 en 24 revistas relevantes (Anexo III) La búsqueda manual produjo 68 documentos de los que 6 fueron elegibles para la Revisión Sistemática; la búsqueda electrónica ejecutada en las mismas revistas e idénticos años recuperó 118 con los mismos 6 documentos elegibles. La mayoría de los documentos no relevantes se referían al valor de la PET en el diagnóstico del Carcinoma Broncogénico y en la estadificación mediastínica (N) y sistémica(M).

Definitiva electrónica. De acuerdo con los resultados de la primera búsqueda y tomando en consideración recomendaciones recientemente publicadas 67 se construyó la estrategia de búsqueda electrónica definitiva (Anexo IV) En esta búsqueda se incluyeron parámetros para ganmacámaras porque en algunos estudios previos se había encontrado que, bajo la etiqueta ganmacámara, se escondían comparaciones con PET anillo completo. La estrategia de búsqueda se ejecutó para el periodo Enero/90 Agosto/02.

Manual.

Tres autores (CAM, CMM, IMG) completaron la búsqueda con un análisis manual de las 5 revistas que contenían el 25% de los artículos recuperados en la búsqueda electrónica (Ver Búsqueda Manual)

Gestión de la bibliografía

La gestión de las referencias se ha hecho mediante Reference Managerâ 66 (RM). Anexo V

Criterios de retención de documentos

La eliminaciónde artículos recuperados duplicados se ha hecho de manera automática con RM confrontando cada nueva fuente de bibliografía con las ya evaluadas, en orden descendente de relevancia bibliográfica, como se expone en las tablas I-V.

Criterios de preselecciónde documentos

Los criterios de inclusión y exclusión se han incorporado como campos adicionales en RMPara que una referencia fuera preseleccionada tenía que cumplir todos los siguientes criterios:

  • Que se utilizara el radiofármaco Fluor-deoxiglucosa
  • Que se empleara un escáner PET de anillo completo
  • Que el estudio se limitara al NPS o a una mezcla identificable de NPS y Tumor
  • Que se tratara de un artículo original.

Dos investigadores (FPR y CAM) leyeron desde Reference Manager los títulos y los resúmenes de los artículos retenidos, de forma independiente y ciegos a los autores, a los centros de investigación, al nombre de la revista y al año de publicación. Los artículos se calificaron como potencialmente elegibles para el metanálisis (preseleccionados) o no. En caso de duda el artículo era preseleccionado para una lectura exhaustiva. El acuerdo interobservador fue alto, con un kappa de 0,85 (IC95% 0,76-0,95)

Bases de datos bibliográficas exploradas y resultados de las búsquedas.

Bases de datos (BdD) primarias

1.- BdD electrónicas primarias de primer nivel MEDLINE, EMBASE, CANCERLIT, CINAHL y PASCAL mediante WinSPIRS en SilverPlatterâ http://web5.silverplatter.com/webspirs/start.ws y CURRENT CONTENTS Connectâ en Dialog http://www.dialog.com/ 2- BdD electrónicas primarias de segundo nivel, Índice Médico Español (IME) http://bddoc.csic.es:8080/basisbwdocs_ime/imeinf.html LILACS (Literatura Latinoamericana y del Caribe en Salud) http://www.bireme.br/bvs/E/ehome.htm ExtraMed http://library.dialog.com/ Por imperativos de sus respectivos software de gestión, estas bases de datos se exploraron con estrategias más simples pero similares en lo esencial a la descrita.

TABLAI.Documentos recuperados mediante búsqueda electrónica en Bases de Datos de Primer y Segundo Nivel

Base de Datos

Documentos recuperados

Documentos retenidos*

Documentos Preseleccionados

MEDLINE

130

130

28

EMBASE

107

33

5

CANCERLIT

97

0

0

CINAHL

19

17

0

PASCAL

64

18

1

CCONTENTS

92

8

2

IME

5

0

0

LILACS

4

0

0

ExtraMed

1

0

o

TOTAL 1

519

206

36

*Que no están contenidos en las bases consultadas previamente, de acuerdo con el orden en que figuran en la tabla.

3.- Referencias son las citas bibliográficas contenidas en las listas bibliográficas de los artículos retenidos, y que se refieren a artículos publicados previamente. La Base de Datos de Referencias contiene las referencias a la PET y el CB en lista en los artículos referidos, tanto publicaciones con revisión por pares como literatura gris, recogidas con criterio amplio y eliminando los duplicados. Para la Base de Datos de Referencias se han revisado las listas bibliográficas de la revisiones sobre la PET publicadas por las Agencias de Evaluación de Tecnologías más importante 32 , 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41 (Anexo VI)
4.- Citaciones son las citas que un artículo determinado recibe por parte de artículos publicados con posterioridad. La Base de Datos de Citaciones se ha construido a partir de la Base de Datos SciSearchâ producido por el Institute for Scientific Information( ISIâ ) http://www.isinet.com/ , http://library.dialog.com y al que se ha accedido a través de Dialog Corporation (Cary, North carolina, USA; Delegación en Madrid). SciSearch, además de Current Contentsâcontiene todos los registrospublicados en el Science Citation Indexâ (SCI), que es un índice de citaciones. SciSearch catalogalibros, artículos, revisiones, abstracts de congresos, editoriales y cartas al editor entre otros, a partir de las principales 4.500 revistas científicas y técnicas. La Base de Datos de Citaciones se creó introduciendo en SCI las referencias de los artículos seleccionados.
Con las bases de datos de Referencias y Citaciones se han recuperado publicacionesque inspiraron (“artículos madre”) los artículos preseleccionados el la RS PET-NPS y publicaciones inspiradas por estos mismos artículos (“artículos hijo”)
5.- Búsqueda Manual. Tres autores (CAM, CMM, IMG) han realizado búsquedas manuales exhaustivas en las 5 revistas que contienen algo más del 25% de los artículos retenidos, desde Enero de 1990 hasta el último número que hubiera llegado a nuestra biblioteca a Noviembre de 2002. Las revistas son: Lancet, Clinical Nuclear Medicine, European Journal of Nuclear Medicine, Journal of Nuclear Medicine y Radiology. Las revisiones han ido orientadas a recuperar artículos omitidos en las búsquedas electrónicas así como identificar Abstracts y Proceedings de congresos.

TABLA II. Documentosrecuperados mediante búsqueda electrónica en Bases de Datos de Referencias y Citaciones, y de forma manual.

Base de Datos

Documentos recuperados

Documentos retenidos*

Documentos Preseleccionados

REFERENCIAS

154

17

7

CITACIONES (SCI)

529

6

5

MANUAL

65

5

5

TOTAL 2

749

28

17

*Que no están contenidos en las bases consultadas previamente, de acuerdo con el orden en que figuran en la tabla

Bases de datos (BdD) secundarias

6.- ACP Journal Club. Esta Base de Datos contiene los registros electrónicos acumulados de la edición bimensual desde su inicio en 1991. El contenido es cuidadosamente seleccionado a partir de más de 100 revistas clínicas mediante la aplicación de criterios explícitos de calidad, completada por un juicio clínico elaborado porespecialistas. La oficina editora está en el Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, McMaster University Faculty of Health Sciences, Hamilton, Ontario, Canada. Editado por el American College of Physician y la American Society of Internal Medicine. http://www.acpjc.org/
7.- NHS Centre for Reviews and Dissemination (CRD) se creó en 1994 para proveer al Sistema Británico de Salud coninformación sobre efectividad de las intervenciones sanitarias. Dentro del Departamento de Investigación y Desarrollo del Servicio Nacional de Salud Británico mantiene una estrecha relación con el Centro Cochrane. El CDR es miembro de la International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA).El CRD Contiene 3 bases de datos:

DARE (Database of Abstracts of Reviews of Effects) que registra resúmenes sobre revisiones sistemáticas de calidad publicadas en la literatura científica

NHS-EEDB (National Health Service Ecnomic Evaluation Database), que contiene evaluaciones económicas de intervenciones sanitarias

HTA (health Technology Assessment), que contiene publicaciones y proyectos de INAHTA y otra HTA. http://www0.york.ac.uk/inst/crd/welcome.htm.

8.- National Library of Medicine-Health Services Research, que contiene, entre otras, tres bases de datos importantes:

HSRPROJ (Health Services Research Projects in progress)

HSTATHealth Services Technology Assessment

HTA Health Technology Assessment Database).

La entrada se realiza a través de su Gateway, donde se puede encontrar información adicional de interés http://gateway.nlm.nih.gov/gw/Cmd,

TABLA III.Documentosrecuperados mediante búsqueda electrónica en Bd D Secundarias.

Base de Datos

Documentos recuperados

Documentos retenidos*

Documentos Preseleccionados

ACP J Club

1

0

0

COCHRANE

21

3

0

NHS CRD

21

3

0

NLM-HSR

1

1

0

TOTAL 3

44

7

0

*Que no están contenidos en las bases consultadas previamente, de acuerdo con el orden en que figuran en la tabla

Literatura Gris.
9.- SIGLEâ. The System for Information on Grey Literature in Europe es una publicación electrónica de SilverPlatterâ que gestiona EAGLE (European Asociation for Grey Literature Exploitation), un consorcio de bibliotecas y centros de documentación líderes en Europa.SIGLE contiene mas de 674,000 registros y es una excelente fuente para complementar las bases de datos que cubren la literatura convencional. http://www.cas.org/ONLINE/DBSS/sigless.html
10.- NTIS. The National Technichal Information Service fue fundada hace 50 años por el Departamento de Comercio de USA y se proclama como la mayor fuente de información financiada por el gobierno. Accede a más de 2 millones de publicaciones que cubren 350 áreas de conocimiento. http://www.ntis.gov/
11- PASCAL y CINAHL son consideradas en ocasiones como bases de datos de Literatura Gris. En este trabajo se localizan en BdD convencionales primarias. http://web5.silverplatter.com/webspirs/start.ws
12.- Centros PET y Agencias de Evaluación de Tecnologías. Producen con frecuencia Literatura Gris. Se ha contactado por e-mail con prácticamente todos los Centros y las Agencias. Los documentos más importantes producidos están recogidos en la bibliografía, en la sección denominada información de fondo. Las referencias bibliográficas obtenidas de ellos están recogidasen la Base de datos de Referencias (Reference Manager). Anexo IV

Abstracts y Proceedings
13. -BIOSIS Previewsâ. DialogâContiene referencias de Biological Abstracts (BA)y Biological Abstracts/Reports, Reviews and Meetings (BA/RRM). BA incluye anualmente unos 350.000 registros de investigación original publicados en 6000 revistas y monografías. BA/RRM incluye más de 200.000 referencias anuales de abstracts de congresos, revisiones, libros, capítulos de libros, cartas, informes de instituciones y gobiernos y comunicaciones de investigación. http://www.biosis.org/products_services/previews.html
14.- ISI Proceedingsâesta incluida en la ISI Web of Knowledge (Institute for Scientific Information) y provee acceso a2 millones de proceedings papers publicados desde 1990
con información de las presentaciones leídas en congresos, simposios, coloquios, convenciones, talleres y conferencias internacionales más prestigiosas http://go5.isiknowledge.com/portal.cgi?DestApp=ISIP&Func=Frame
15.- Búsqueda manual.Tres autores (CAM, CMM, IMG) han realizado búsquedas manuales exhaustivas en las 5 revistas que contienen algo más del 25% de los artículos retenidos, desde Enero de 1999: Lancet, Clinical Nuclear Medicine, European Journal of Nuclear Medicine, Journal of Nuclear Medicine y Radiology.

Tesis doctorales.
16.- Dissertation Abstracts Online (Dialogâ) Todas las tesis doctorales de USA desde 1980; todas las tesis master’s de USA desde 1988; Una selección de tesis master’s de USA desde 1962; tesis doctorales de 50 universidades británicas desde 1988; y un número indeterminado de tesis doctorales de universidades europeas y de otros países. http://library.dialog.com/bluesheets/html/bl0035.html
17.- Digital Dissertations (Proquestâ)Desde 1990. Tesis master’s y doctorales de Norteamérica, Sudamérica, Europa, Asia, Africa, Oriente Medio, Australia y Nueva Zelanda. http://wwwlib.umi.com/dissertations/
18.- TESEO. Organizada por el Consejo de Coordinación Universitaria, recoge y permite recuperar información acerca de las tesis doctorales leídas y consideradas aptas en las Universidades españolas desde 1976. http://www.mcu.es/TESEO/ Investigación en curso o recientemente terminada
19.- NTIS The National Technichal Information Service fue fundada hace 50 años por el Departamento de Comercio de USA y se proclama como la mayor fuente de información financiada por el gobierno. Accede a más de 2 millones de publicaciones que cubren 350 áreas de conocimiento. http://www.ntis.gov/
20.- NRR The National Research Register (NRR) es una base de datos de investigación en marcha y ya terminada financiada por el Servicio Nacional Británico de Salud. Contiene además el registro de Ensayos Clínicos del Medical research Council y el registro de Revisiones Sistemáticas de el NHS-CRD, ya descrito previamente, y los abstracts de las Revisiones Cochrane.http://www.update-software.com/national/
21.- FIS. El Fondo de Investigación Sanitaria, Instituto de Salud Carlos III, España, dispone de un registro de proyectos de investigación tanto financiados, que contiene información desde 1990. Desde el FIS se han financiado desde 1996 nueve proyectos de investigación sobre la PET aunque ninguno en relación con el Nódulo Pulmonar solitario. http://www.isciii.es/fis/
22.- mRCT The metaRegister of Controlled Trials es una base de datos internacional, de libre acceso, que recoge los ensayos clínicos que se están realizando en todas las áreas del campo de la salud. http://www.controlled-trials.com/mrct/submit_trials.asp
23.- Biomed Central.BioMed Central es una empresa editora independiente cuyo objetivo es proporcionar acceso inmediato, gratis, a la investigación biomédica evaluada por pares y con alto control de calidad. http://www.biomedcentral.com/

 
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Última modificación: 01/04/2014